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　　GMP車間滅菌一般多選中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器，可用于沒有集中空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的制藥、食品、加工車間和大廈等場所進(jìn)行大范圍的空氣消毒、凈化。特別適用于防爆和多系統(tǒng)環(huán)境，可提供符合潔凈度百級、萬級、10萬級、30萬級消毒滅菌要求的各級設(shè)備。在主管道或密閉容器上開連接口，配置閥門及活結(jié)，通過管道將臭氧氣體輸入中內(nèi)空調(diào)新風(fēng)口或回風(fēng)口帶動(dòng)臭氧到各個(gè)潔凈車間，達(dá)到對所有潔凈車間消毒滅菌效果；
　　
　　使用中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器能讓中央空調(diào)對所有潔凈車間進(jìn)行滅菌；滅菌時(shí)間只需要半小時(shí)或1小時(shí)就可以達(dá)到要求的各類無菌級別的滅菌要求。
　　
　　多為制藥廠、大型食品廠、化妝品廠及日用品等廠選用
　　
　　對于空氣凈化系統(tǒng)和空間的消毒，要求合理配置一定
　　
　　規(guī)格的臭氧發(fā)生器。目前在制藥廠HVAC中央空調(diào)供風(fēng)系統(tǒng)中安裝的發(fā)生器有內(nèi)置
　　
　　式和外置式兩種。目前普遍應(yīng)用的內(nèi)置式臭氧系統(tǒng)存在的問題主要有三點(diǎn)：一是
　　
　　臭氧發(fā)生元件均為沿面放電型，大多采用充惰性氣體的玻璃管網(wǎng)式沿面放電臭氧
　　
　　管。這種臭氧器件在國外被稱作臭氧燈，國外生產(chǎn)的此類發(fā)生器一般被安裝在食
　　
　　品冷藏船上用以食品防霉保鮮。我國上世紀(jì)80年代開始生產(chǎn)此類器件，但是由于
　　
　　工藝不嚴(yán)格，存在臭氧發(fā)生能力衰減快的缺點(diǎn)，使用后臭氧發(fā)生量會(huì)越來越少，
　　
　　消毒效果很差，使用壽命短。但是，由于其生產(chǎn)簡單、價(jià)格低廉，所以制藥廠空
　　
　　氣消毒設(shè)備的生產(chǎn)廠家仍以此進(jìn)行低價(jià)競爭。二是內(nèi)置式發(fā)生器無氣源，靠管道
　　
　　送風(fēng)帶走臭氧，臭氧量發(fā)生變動(dòng)因素很難測定，廠家也只是估算其產(chǎn)量，設(shè)計(jì)參
　　
　　數(shù)很難保證。三是由于濕度和塵埃的影響，使臭氧發(fā)生量加劇降低，并容易造成
　　
　　打火引燃過濾器等材料，從而引發(fā)事故。這種發(fā)生器的維護(hù)和修理也很困難。
　　
　　外置式發(fā)生器較為完善
　　
　　外置式臭氧發(fā)生器是標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器產(chǎn)品，符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。該發(fā)生器配置氣源干燥凈化系統(tǒng)、臭氧發(fā)生室、冷卻系統(tǒng)、電源與控制保護(hù)系統(tǒng)等，因此穩(wěn)定、安全。其臭氧發(fā)生量可準(zhǔn)確測定。在使用中，可將標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器放在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風(fēng)道，隨供風(fēng)通入各消毒空間，從而達(dá)到特定的消毒效果。發(fā)生器的控制系統(tǒng)可以與空調(diào)機(jī)組連接協(xié)調(diào)工作，其還可帶多個(gè)空調(diào)機(jī)組，利用電磁閥分時(shí)控制，各空調(diào)機(jī)組分時(shí)工作。
　　
　　雖然外置式發(fā)生器的價(jià)格比內(nèi)置式要高得多，但其可靠的性能、穩(wěn)定的消毒效果和較長的使用壽命，對滿足制藥過程的殺菌要求是*必要的。
　　
　　量化臭氧需要量是難點(diǎn)
　　
　　制藥廠利用中央空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空氣凈化消毒處理，其臭氧需要量包括充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓泄露量和自然分解量。到目前為止，由于臭氧的半衰期難以確定、中央空調(diào)新風(fēng)補(bǔ)充量變動(dòng)大等原因，需要的臭氧量難以量化。目前，可參考國外食品加工車間消毒的 量和國內(nèi)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，按Q0=2.5×C0×V計(jì)算臭氧產(chǎn)量（其中Q0為需要的臭氧發(fā)生量，單位為克/小時(shí)；C0為空間消毒要求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。
　　
　　控制關(guān)鍵參數(shù)
　　
　　臭氧發(fā)生器投入使用后應(yīng)確定消毒工藝參數(shù)：臭氧濃度、消毒時(shí)間、溫度、
　　
　　濕度。日常運(yùn)行中應(yīng)定期監(jiān)測臭氧濃度。臭氧空氣消毒的主要參數(shù)為濃度（C）
　　
　　和作用時(shí)間（t），消毒效果K=Ct。環(huán)境條件為溫度和濕度。
　　
　　在消毒時(shí)間與溫度、濕度大致相同的條件下，臭氧濃度與消毒殺菌效果存在對應(yīng)關(guān)系。過去由于沒有合適的儀器和缺乏手段，供應(yīng)廠商與用戶都很少檢測現(xiàn)場空間臭氧濃度。很多使用單位都直接采細(xì)菌樣化驗(yàn)來確定消毒效果，這確實(shí)是一條很好的驗(yàn)證方法；一般用臭氧滅菌后如果好的臭氧發(fā)生器馬上就能看出滅菌效果來；滅菌前后對比數(shù)據(jù)明顯；。、現(xiàn)在測定臭氧濃度的方法很多，在現(xiàn)場檢測空間臭氧濃度的便攜式儀器也相當(dāng)有效；叫臭氧監(jiān)測儀，其可適時(shí)指示濃度值，又有接口可在線繪出過程曲線。臭氧發(fā)生器在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢測其臭氧濃度與產(chǎn)量，確定是否合格。但終的結(jié)果還是要檢測車間的細(xì)菌含量是否合格；是否符合無菌要求。
　　
　　其實(shí)不管你選哪款臭氧發(fā)生器；終決定臭氧發(fā)生器的質(zhì)量好壞取決于生產(chǎn)廠家的選用的臭氧管是什么材質(zhì)；臭氧電源的匹配度；臭氧發(fā)生器的設(shè)計(jì)合理性！
　　
　　個(gè)人 ：廣州環(huán)偉臭氧發(fā)生器，多用于制藥廠和食品業(yè)
　　
　　檢測臭氧滅菌效果好壞有兩種方法:
　　
　　1;直接用環(huán)偉臭氧發(fā)生器廠家生產(chǎn)的便攜式臭氧濃度檢測儀檢測一下空氣中的臭氧濃度即可知道滅菌效果好壞;一般食品廠達(dá)到15ppm以上的臭氧濃度即可滿足滅菌要求;如果是制藥廠一般好達(dá)到20ppm則更好;
　　
　　2;做沉降菌檢測;方法如下:
　　
　　名稱：潔凈區(qū)用食品廠臭氧消毒機(jī)滅菌后微生物檢測操作規(guī)程
　　
　　關(guān)鍵詞：食品廠臭氧消毒機(jī)、潔凈區(qū)、微生物檢測
　　
　　目的：規(guī)范潔凈區(qū)微生物檢測、識別食品廠臭氧消毒機(jī)優(yōu)劣
　　
　　背景知識：臭氧空氣滅菌
　　
　　原理：臭氧滅菌
　　
　　適用范圍：100級、1萬、10萬、30萬級潔凈區(qū)環(huán)境。
　　
　　1.沉降菌檢測
　　
　　1）在萬級潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測一次沉降菌和浮游菌；在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)其檢測頻次為每月檢測一次。30萬級每季度檢測一次沉降菌。
　　
　　2）由微生物檢測員按《養(yǎng)基的配制操作規(guī)程的要求配制肉湯瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)皿使用Φ90mm×15mm，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
　　
　　3）做好潔凈區(qū)消毒工作，開啟潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，正常運(yùn)行不少于30分鐘；對單向流如100級的凈化工作臺和層流罩要在凈化系統(tǒng)運(yùn)行10min后開始。
　　
　　4）靜態(tài)測試在除測試人員外，室內(nèi)無生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，動(dòng)態(tài)測試在已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
　　
　　5）采樣點(diǎn)布置選用對角線法，要求布置地面四個(gè)方向，工作線上左右，關(guān)鍵設(shè)備頂上放置一個(gè)。
　　
　　6）萬級、10萬級、30萬級的少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。
　　
　　面積m2潔凈度級別10000100000/300000<1022≥10~<2022≥20~<4022≥40~<10042≥100~<200103
　　
　　在滿足少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表
　　
　　潔凈度級別所需Φ90mm×15mm（以沉降0.5h）10014100002100，000/300,0002
　　
　　7）百級區(qū)只有凈化工作臺下的局部范圍，其面積小于10m2，因此百級區(qū)取樣點(diǎn)至少為3個(gè)。
　　
　　8）測試人員按潔凈室級別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于2人。
　　
　　9）將制備好的肉湯瓊脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8～1.5m處放置，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘，檢測人員及時(shí)填寫記錄，記錄房間溫濕度，壓差及測試狀態(tài)。
　　
　　10）蓋好皿蓋，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30～35℃中培養(yǎng)48小時(shí)，并用3只培養(yǎng)皿作對照。
　　
　　11）用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察平皿上所有菌落數(shù)，要注意菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，然后用5～10放大鏡檢查有否遺漏。
　　
　　12）計(jì)算平均菌落數(shù)=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：培養(yǎng)皿數(shù)。
　　
　　13）用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)（靜態(tài)測試）：100級≤1個(gè)/皿，萬級≤3個(gè)／皿，10萬級≤10個(gè)／皿，30萬級≤15個(gè)／皿。
　　
　　14）如超過標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域重新消毒，重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格；否則要向質(zhì)量管理部通報(bào)，并采取相應(yīng)的措施。
　　
　　15）檢測人員必須向QA部門發(fā)“潔凈級別檢測記錄”，取樣和微生物培養(yǎng)及檢測人員均要在記錄上簽名，QA部門主管審核，記錄由質(zhì)量管理部保存三年。
　　
　　2.浮游菌檢測
　　
　　1）對萬級和10萬級潔凈區(qū)要進(jìn)行浮游菌的檢測，在萬級區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測一次，10萬級潔凈區(qū)內(nèi)其檢測頻次為每月檢測一次。
　　
　　2）浮游菌取樣使用浮游菌采樣器，采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)量，并按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
　　
　　3）采樣器進(jìn)入被測房間前要先用消毒劑滅菌，用于100級潔凈室的采樣器好是一直放在房間內(nèi)；采樣時(shí)使用規(guī)定為Φ150mm×15mm培養(yǎng)皿。
　　
　　4）由微生物檢測人員按《培養(yǎng)基的配制操作規(guī)程》的要求配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
　　
　　5）浮游菌取樣與沉降菌一樣可分為靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試兩種狀態(tài)；各種潔凈度的采樣點(diǎn)數(shù)目和小采樣量如下表所示。
　　
　　浮游菌取樣點(diǎn)數(shù)目及小采樣量
　　
　　潔凈度級別面積m2少采樣點(diǎn)小采樣量（L/次）驗(yàn)證監(jiān)測驗(yàn)證監(jiān)測100＜103100060010000＜402500400100000＜100210050
　　
　　6）采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8～1.5m處放置，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍增加測點(diǎn)；采樣點(diǎn)的布置與5）相同。
　　
　　7）對單向流如l00級凈化工作臺，測試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于l0min后開始；對非單向流，如緩沖室、培養(yǎng)室，測試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
　　
　　8）采樣者必須穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手要用消毒劑消毒；培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。
　　
　　9）采樣口及采樣管在使用前必須高溫滅菌，要用消毒劑消毒采樣器的頂盤，轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面；對采樣管的外壁和內(nèi)壁進(jìn)行消毒后，要將管中的殘留液倒掉并晾干。
　　
　　10）儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，先接通電源，啟動(dòng)真空抽氣泵抽氣不少于5min，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。
　　
　　11）調(diào)好流量，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速，已知采樣器的流量（L/min），設(shè)定采樣時(shí)間（min），相乘即采樣量（L）；關(guān)閉真空泵。
　　
　　12）檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。
　　
　　13）對于單向流或逆風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流采樣管口向上，布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口lm以上。
　　
　　14）除百級區(qū)外，在其他潔凈室采樣時(shí)，要在送風(fēng)口和關(guān)鍵部位各進(jìn)行一次采樣，每個(gè)采樣點(diǎn)只采樣一次。
　　
　　15）置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟采樣器，采樣時(shí)，測試人員要站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于2人。
　　
　　16）采樣結(jié)束后取出培養(yǎng)皿，蓋上皿蓋并編號，注意防止采樣管對樣本的污染；要用消毒劑噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤，將采樣過程記錄在“潔凈級別檢測記錄”上。
　　
　　17）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中30℃~35℃培養(yǎng)48h；每批培養(yǎng)基可選3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。
　　
　　18）用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用500放大鏡檢查，有否遺漏，若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。
　　
　　19）浮游菌評定標(biāo)準(zhǔn)：100級≤5/m3，萬級≤100/m3，10萬級≤500/m3
　　
　　20）微生物檢測人在“潔凈級別檢測記錄”上記錄檢測數(shù)據(jù)，并交QA部門主管審批，每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于設(shè)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　
　　21）若某測點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新取樣兩次，兩次測試結(jié)果必須合格；否則要向質(zhì)量管理部通報(bào)，并要采取相應(yīng)的措施