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　　【舊聞回顧系列】：本章主要闡述了國內(nèi)輸液工業(yè)及一一一非PVC軟袋輸液現(xiàn)狀、國內(nèi)軟包裝輸液存在的問題以及軟包裝輸液的未來發(fā)展與展望；并對國產(chǎn)非PVC輸液用聚烯烴多層共擠膜、國產(chǎn)耗材以及灌裝設(shè)備進行了系統(tǒng)詳細的技術(shù)、市場分析，提出非PVC軟袋輸液相關(guān)耗材、灌裝設(shè)備等的國產(chǎn)化。
　　
　　一、國內(nèi)輸液工業(yè)及非PVC軟袋輸液現(xiàn)狀
　　
　　據(jù)國家藥監(jiān)局SDA統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有輸液生產(chǎn)企業(yè)250家以上，多數(shù)輸液生產(chǎn)商以生產(chǎn)瓶裝輸液為主，能生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的生產(chǎn)企業(yè)只有30幾家，而這30幾家生產(chǎn)企業(yè)大概有40多條軟袋生產(chǎn)線，年設(shè)計生產(chǎn)能力超過5億袋，而實際生產(chǎn)量2004年只有1億多袋，開工率僅為20％左右。按目前輸液工業(yè)30億袋的市場需求量，非PVC軟袋輸液只有不到5％的*，而與軟袋輸液幾乎同時起步的塑瓶輸液已占有10％以上的*。非PVC軟袋輸液的發(fā)展已經(jīng)落后于塑瓶輸液的發(fā)展，而制約非PVC軟袋輸液發(fā)展的主要原因就是我們國內(nèi)的包裝技術(shù)。
　　
　　中國輸液行業(yè)從起步至今幾乎都是以加速度發(fā)展的，從上世紀80年代的每年幾億瓶（袋），到如今每年的60億瓶（袋）的生產(chǎn)能力和40億瓶（袋）的不菲銷量，中國輸液的快速發(fā)展是有目共睹的。特別是國家SDA提出的輸液廠家必須通過GMP論證的規(guī)定，將大輸液企業(yè)推入了規(guī)范生產(chǎn)發(fā)展之路。
　　
　　但是，近年國內(nèi)大輸液企業(yè)遭遇的“內(nèi)憂外困”也愈來愈明顯。一方面的是由于產(chǎn)能過剩，國內(nèi)低端市場激烈競爭不斷升級且愈發(fā)激烈，山東、安徽等地先后組織價格聯(lián)盟抵擋“自殺性”的降價風潮。“一瓶輸液還不如一瓶純凈水值錢”的說法不絕于耳，這是目前輸液市場的現(xiàn)狀。另一方面，國內(nèi)大輸液市場幾乎全被外資企業(yè)把持的現(xiàn)狀更是讓人心焦。而且不同于國內(nèi)大輸液產(chǎn)品中普通輸液占據(jù)較大比重的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，“三資企業(yè)”特別注重冶療型和營養(yǎng)型品種的研發(fā)和市場表現(xiàn)。在我們還是以玻璃瓶為主要包材的今天，他們則基本使用的是塑瓶或軟袋包裝。
　　
　　種種跡象表明，許多跨國企業(yè)正憑著大輸液品種，質(zhì)量的優(yōu)勝，逐步把中國作為其的生產(chǎn)基地。相信中國大輸液特別是軟袋輸液的發(fā)展的艱難之路才剛剛開了一個頭。
　　
　　二、目前國內(nèi)軟包裝輸液存在的問題
　　
　　1．性醫(yī)用塑料輸液包裝材料標準還需進一步完善
　　
　　國內(nèi)有關(guān)醫(yī)用塑料輸液包材容器的標準雖已出臺，但各企業(yè)基本還是參照歐美通行的標準制定塑料輸液包材的廠標。近幾年來國家已對這方面加強政策法規(guī)的管理，避免了項目單位在塑料包材標準選擇上產(chǎn)生困惑。目前中國市場的現(xiàn)狀是塑瓶、玻瓶、PVC軟袋和非PVC軟袋共存，但是不同的包材所適用的標準卻基本一樣。例如透明度：四種包裝輸液容器均可滿足“靜脈輸液容器行業(yè)標準”要求，但是擠吹瓶沒有注拉吹瓶透明度好，吹塑袋沒有熱壓制袋透明度好，而市場和醫(yī)患都希望使用透明度好的塑料軟包裝輸液。細化，更具有針對性的標準是我們以后希望看到的。因此適合中國國情的國家標準還需要時間和實踐來完善它。
　　
　　2．軟包裝輸液生產(chǎn)缺乏技術(shù)和人力資源
　　
　　①設(shè)備引進和運行缺乏有力的配套，使得一些自動化程度較高的設(shè)備短時間內(nèi)無法投入生產(chǎn)，在財力和物力上造成極大的浪費。早于上世紀9O年代引進國外軟袋設(shè)備的企業(yè)也是在近一兩年才走上穩(wěn)定生產(chǎn)的道路。
　　
　?、谄髽I(yè)在引進新技術(shù)和新設(shè)備的前、中、后期人力資源的準備不充分，管理人員、技術(shù)人員、操作人員嚴重缺乏；由于軟輸液生產(chǎn)設(shè)備大量來自國外，已具備了聲、光、電、氣等諸多功能，使得管理和操作異常復(fù)雜。員工若缺乏機電一體化的知識，則很難駕馭這些歐美*設(shè)備。由于設(shè)備本身的原因造成停機耽誤生產(chǎn)的現(xiàn)象比比皆是，滲漏問題一直是困擾輸液生產(chǎn)企業(yè)的主要問題，針對這個問題，就需要設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、耗材生產(chǎn)企業(yè)和輸液生產(chǎn)企業(yè)一起來解決，力爭將輸液生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提高到新的臺階。
　　
　?、嘬洶b輸液生產(chǎn)的過程缺乏一個成熟的質(zhì)量保證體系。軟包裝輸液生產(chǎn)并非簡單的玻瓶輸液生產(chǎn)更換包裝，其質(zhì)量保證體系隨包裝的更新發(fā)生了明顯的變化，跨國公司在華合資的輸液生產(chǎn)企業(yè)均帶來了母公司的質(zhì)保體系，而我們大部分國內(nèi)企業(yè)未能跟上這個步伐。
　　
　　3．軟包裝輸液生產(chǎn)成本偏高
　　
　　①配套引進設(shè)備偏多，一次性投資偏大、折舊率高；但是由于國內(nèi)近幾年包裝設(shè)備工業(yè)的發(fā)展，這樣的情況已經(jīng)有所好轉(zhuǎn)，基本設(shè)備的投資已經(jīng)降到原來的一半以上，這也是中國國內(nèi)軟包裝輸液的一個契機。
　　
　?、诎b材料級醫(yī)用顆粒料、非PVC筒膜、片膜、口管、色帶、塑蓋等均需進口。
　　
　　4．軟包裝輸液沒有新藥品支持
　　
　　目前上市的軟包裝輸液，90％以上的品種均為普液，即葡萄糖、氯化鈉等。軟塑輸液企業(yè)獲利的zui終途徑一靠擴大生產(chǎn)規(guī)模，二靠產(chǎn)品。若無產(chǎn)品，則目前的高賣價也只是短期效益，隨著軟包裝輸液引進廠家的增多，將來也許會出現(xiàn)軟塑輸液大戰(zhàn)。
　　
　　5．市場問題
　　
　　國內(nèi)玻瓶大輸液占全部市場的95％上，價格有優(yōu)勢，但是由于軟袋輸液本身的一些特點正在被廣大的患者和醫(yī)院所接受，相信在不久的將來，隨著成本的下降，軟袋輸液和玻瓶平分天下甚至趕超都有可能出現(xiàn)。
　　
　　6．100ml以上的治療型輸液落選《醫(yī)保目錄》
　　
　　輸液企業(yè)在治療型輸液的研發(fā)中對規(guī)格的確定均參照國外藥典或國家臨床用藥須知中的《用法和用量》來設(shè)計的，才會有100ml、250ml和500ml規(guī)格的產(chǎn)品。若100ml以上規(guī)格治療型輸液產(chǎn)品不能進入《醫(yī)保目錄》，那國家用藥須知推薦的合理性何在?如果這樣的狀況不可逆轉(zhuǎn)或不會有所改善的話，對于有些輸液企業(yè)只有把生產(chǎn)重點從輸液轉(zhuǎn)到其他醫(yī)保劑型上來，對于企業(yè)在治療型輸液上動輒幾百萬元的研發(fā)投入對任何一個企業(yè)來說都不是小數(shù)目，如果在行業(yè)普遍微利的情況下有面臨醫(yī)保與定價的問題，企業(yè)的發(fā)展確實會遇到很大的問題。這對大輸液行業(yè)特別是軟袋輸液的影響遠比預(yù)想的要嚴重得多。
　　
　　三、軟包裝輸液的未來發(fā)展趨勢
　　
　　1．聚烯烴多層共擠膜的發(fā)展
　　
　　聚烯烴多層共擠膜的發(fā)展共經(jīng)歷了兩個階段，一是上個世紀80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜，但是由于生產(chǎn)過程中使用了粘合劑，同時粘合劑也對藥液的穩(wěn)定性有潛在的影響；第二個階段是近四、五年發(fā)展起來的聚烯烴多層共擠膜，在生產(chǎn)過程中不使用黏合劑，是多層聚烯烴材料同時熔融交聯(lián)共擠出，即消除了粘合劑帶來的不穩(wěn)定性，同時又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合藥用和環(huán)保要求，是輸液包裝材料發(fā)展的方向。為了和原來的PVC輸液膜相區(qū)分，我們統(tǒng)稱這種聚烯烴多層共擠膜為非PVC輸液膜。
　　
　　2．軟袋輸液包裝國產(chǎn)化的意義及進程
　　
　　由于非PVC軟袋輸液較玻璃瓶輸液、塑瓶輸液及PVC軟袋輸液的諸多好處，如實現(xiàn)了封閉給藥、不含對人體有害的增塑劑、重量輕、回收處理簡單方便對環(huán)境無影響等等，玻璃瓶輸液被非PVC軟袋輸液及塑瓶輸液大量替代是輸液工業(yè)發(fā)展的必然趨勢。
　　
　　然而，非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線、非PVC輸液膜長期依賴進口，軟袋輸液相關(guān)耗材價格居高不下，造成非PVC軟袋輸液的包裝成本過高（從目前市場包裝成本對比可以看出，非PVC軟袋輸液包裝成本比塑料瓶輸液高60％以上），因此非PVC軟袋輸液的增長速度明顯低于塑瓶輸液的增長速度，嚴重阻礙了國內(nèi)非PVC軟袋輸液的發(fā)展。所以，軟袋輸液包裝國產(chǎn)化，也就是說軟袋輸液生產(chǎn)線國產(chǎn)化、軟袋輸液膜材國產(chǎn)化，為輸液工業(yè)提供安全經(jīng)濟的輸液包裝，使軟袋輸液的包裝成本迅速下降是非PVC軟袋輸液能得于快速發(fā)展的關(guān)鍵。
　　
　　3．國產(chǎn)耗材和灌裝機的出現(xiàn)為軟包裝輸液提供了良好的契機
　　
　　zui近幾年，國內(nèi)有很多設(shè)備制造商投入了大量的人力、物力、財力，開始從事非PVC軟袋生產(chǎn)線的研制工作。
　　
　　2003年，湖南一家制藥機械公司推出了具有印刷、制袋、灌裝、滅菌等功能的非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線，而且在今年又推出了第二代產(chǎn)品，目前已有多條該公司生產(chǎn)線投放市場。2004年，山東一家制藥機械公司*條非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線也已投放市場，并得到了用戶的好評。這些國產(chǎn)生產(chǎn)線的相繼推出，一方面降低了輸液生產(chǎn)企業(yè)的直接投入，據(jù)了解至少比進口生產(chǎn)線便宜30％，同時設(shè)備的維護、維修、操作人員培訓(xùn)也有了比較可靠的保障。
　　
　　早在2002年，國內(nèi)就有醫(yī)藥包裝材料公司已開始生產(chǎn)非PVC軟袋輸液膜，并取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的認證注冊。而與此同時，作為大的醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)廠商——連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司的PP／PP／PP（簡稱PP3）軟袋輸液膜項目正式啟動，并在一年半時間內(nèi)完成了項目建設(shè)及產(chǎn)品注冊，并于2003年10月份通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的認證注冊，目前產(chǎn)品已投放市場。還有，國內(nèi)現(xiàn)在許多地方如遼寧、北京、江蘇、安徽、湖南、四川、廣東等地，都有一些企業(yè)也在上馬非PVC軟袋輸液膜項目，這必將加快提高國內(nèi)非PVC軟袋輸液膜的制造水平，對輸液工業(yè)來說是件好事。而且投放市場的國產(chǎn)非PVC軟袋輸液膜比進口膜材價格低，而且國產(chǎn)材料可在短時間內(nèi)將貨物發(fā)至國內(nèi)任何一個地方，大大縮短了膜材的供貨周期，同時國內(nèi)膜材供應(yīng)商對購貨數(shù)量不限制，可為輸液生產(chǎn)商減少資金浪費。對于其他相關(guān)耗材，目前也已有相當多有企業(yè)可以生產(chǎn)并銷售，如組合蓋、接口等，可以預(yù)見這些耗材的競爭將會越來越激勵，從而使銷售價格迅速下降；同時也有一些企業(yè)在開發(fā)更為經(jīng)濟的耗材，節(jié)約材料、降低成本，如采用防菌膜技術(shù)，改變接口形狀等等。另外，隨著整個市場的需求量的迅速增加，耗材生產(chǎn)企業(yè)的成本費用也會迅速降低，從而會有進一步的售價空間。
　　
　　相信國內(nèi)的非PVC軟袋輸液生產(chǎn)商、輸液生產(chǎn)線制造商、膜材的制造商、其他相關(guān)耗材的制造商會攜手共進，加強合作與交流，努力提高設(shè)備及耗材的性能、降低成本，向中國輸液企業(yè)提供安全經(jīng)濟的軟袋輸液包裝，為加快軟袋輸液成為中國輸液主流的進程作出貢獻!