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1906年6月30日，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了一部里程碑式的法律———《純食品和藥品法》(PureFoodandDrugAct)，這部法律鐫刻著進(jìn)步時(shí)代的氣質(zhì)，它全面規(guī)定了聯(lián)邦政府在美國(guó)藥品規(guī)制中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，以此奠定美國(guó)現(xiàn)代藥品法的雛形與骨架，并直接催生了美國(guó)食品和藥品管理局的誕生。

　　藥品規(guī)制法的艱難誕生

　　1879年1月20日和1906年6月30日之間，美國(guó)國(guó)會(huì)關(guān)于規(guī)制食品和藥品的動(dòng)議有190次之多，但卻屢遭失敗。在1906年《純食品和藥品法》的形成過程中，有科學(xué)家的奔走呼號(hào)，有政治家的縱橫捭闔，有產(chǎn)業(yè)界的戰(zhàn)略策劃，有傳媒業(yè)者的不懈呼吁。其中，被稱為“人叢中的一座高山，好斗的一頭雄獅”的化學(xué)家哈維·威里作出了卓有成效的貢獻(xiàn)。他于1844年出生于美國(guó)印第安納州的一個(gè)小鎮(zhèn)，先后在西北基督徒大學(xué)(今天的巴特勒大學(xué))學(xué)習(xí)藥學(xué)，在哈佛大學(xué)學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)，之后則在普度大學(xué)任教9年。他發(fā)表了關(guān)于用葡萄糖摻假的若干研究成果，并因此在學(xué)術(shù)會(huì)議上與時(shí)任美國(guó)農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)的GeorgeLoring相識(shí)，1883年威里被任命為農(nóng)業(yè)部化學(xué)家。在之后的25年里，他堅(jiān)持為促成食品藥品立法而戰(zhàn)，為此雖歷經(jīng)挫折，卻矢志不移。

　　作為農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的負(fù)責(zé)人，威里于19世紀(jì)80年代在美國(guó)不同地區(qū)建立了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)食品摻假進(jìn)行檢驗(yàn)；1887年到1893年間，在威里主持下，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局出版了由8部分組成的“食品和食品摻假”報(bào)告，指出許多食物都普遍存在摻假問題。在他看來，美國(guó)經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)變遷促使了食品藥品供給的轉(zhuǎn)型，他把那些所謂的秘方、藥膏、藥械中充滿了魚目混珠的情況，視為“zui卑劣與無恥的惡”。盡管威里贏得了越來越多人的尊重，但是他希望通過立法來增加政府藥品規(guī)制權(quán)限的努力，卻屢遭失敗。因?yàn)樵诿绹?guó)普遍奉自由放任為圭臬，認(rèn)為美國(guó)憲法中的商業(yè)條款不允許聯(lián)邦去規(guī)制產(chǎn)品生產(chǎn)。威里深感他所做的一切，都猶如登山爬坡。他指出，要用很多年的時(shí)間才能讓農(nóng)業(yè)部化學(xué)局以及其他管制機(jī)構(gòu)，去理解一部食品和藥品法的意義。

　　在1899年，作為化學(xué)家的一份年度報(bào)告中，威里指出食品藥品的虛假標(biāo)簽，將威脅到數(shù)以百萬計(jì)的美國(guó)人的健康。在1902年他就任農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長(zhǎng)之后，成立了有毒物質(zhì)稽查分隊(duì)(PoisonSquads)，在1905年至1906年間，威里在克林斯周刊上寫了12篇文章來揭露藥品摻假現(xiàn)象。威里還參加了1906年《純食品和藥品法》提交到參議院之前zui后一稿的擬定，盡管這部法律中并沒有出現(xiàn)威里的名字，但他被認(rèn)為是這部法律的真正作者。

　　得益于天時(shí)、地利、人和，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，老*總統(tǒng)———這位在藥品規(guī)制法通過過程中至關(guān)重要的人物登場(chǎng)了。

　　在西奧多·*的政治生涯之初，他堅(jiān)決反對(duì)聯(lián)邦政府對(duì)私人領(lǐng)域的規(guī)制。1898年，他組織了一支志愿騎兵隊(duì)去古巴參加美西戰(zhàn)爭(zhēng)，因?yàn)閺拿绹?guó)運(yùn)送的大量罐裝肉制品都是變質(zhì)食品，造成數(shù)千美國(guó)士兵生病，數(shù)百人死亡。1905年12月，西奧多·*向國(guó)會(huì)傳遞了一個(gè)重要信息：“我建議應(yīng)該頒布這樣一部法律，對(duì)州際貿(mào)易中標(biāo)簽不實(shí)的和摻假的食品、飲料和藥品予以規(guī)制。這樣一部法律將保護(hù)正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和貿(mào)易活動(dòng)，將保障消費(fèi)者的健康和福祉?！彼蔀?位將聯(lián)邦食品藥品立法作為自己任期內(nèi)主要目標(biāo)的總統(tǒng)。

　　1906年2月，以“揭露真相”為己任的新聞?dòng)浾甙⑵疹D·辛克萊出版了一本題為《叢林》(Jungle)的小說，在這部小說中，辛克萊以15頁的篇幅，對(duì)當(dāng)時(shí)美國(guó)肉制品污穢不堪的加工過程予以描寫，引起了公眾極其強(qiáng)烈的反響。西奧多·*立刻命令勞動(dòng)部部長(zhǎng)CharlesNeill和社會(huì)工作者JamesBronsonReynolds對(duì)肉類加工業(yè)進(jìn)行*調(diào)查。*為他們的調(diào)查報(bào)告中所揭示出的諸多聳人聽聞的事實(shí)感到震驚。他zui終決定將這份報(bào)告公之于世，這份報(bào)告引發(fā)了山呼海嘯般的咆哮，也成了《純食品和藥品法》zui終獲得參眾兩院通過的觸媒。

　　美國(guó)1906年《純食品和藥品法》的頒布，成為美國(guó)藥品規(guī)制的肇始。規(guī)制機(jī)構(gòu)得以對(duì)摻假以及標(biāo)簽虛假的藥品加以規(guī)制。法律的執(zhí)行可以由事前的行政規(guī)制，事后的處罰和起訴，以及某些前置性的引導(dǎo)性模式來完成。當(dāng)時(shí)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)正處于孕育發(fā)展期，力量還相對(duì)孱弱，純食品和藥品法中也沒有對(duì)執(zhí)行條款作有力和詳盡的規(guī)定，在規(guī)制和教化之間，藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)選擇怎樣的姿態(tài)去執(zhí)法？

　　逡巡于規(guī)制和教化之間

　　哈維·威里對(duì)于食品和藥品的嚴(yán)格執(zhí)法可謂矢志不渝。在他執(zhí)掌監(jiān)管機(jī)構(gòu)期間，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的人員從1906年的110人增加到1910年的146人，經(jīng)費(fèi)也由1906年的15.5萬美元增加到1912年的96.378萬美元。威里對(duì)技術(shù)決策有著很好的把握，也有著很好的法律解釋技藝，但是在政治決策方面卻缺乏政治家的技巧。他在國(guó)會(huì)以及產(chǎn)業(yè)界結(jié)怨甚多，在1912年，哈維·威里辭去了農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長(zhǎng)的職位，去創(chuàng)建和執(zhí)掌《好管家》(GoodHousekeeping)雜志的食品、衛(wèi)生和健康部門，從而力圖繼續(xù)通過相關(guān)試驗(yàn)來捍衛(wèi)消費(fèi)者權(quán)益。在他離任之際，報(bào)紙刊登出了這樣的大幅標(biāo)題：“婦女們?yōu)?9載間這位廚房守護(hù)者的離去而哭泣?！?BR>
　　威里卸任以后，威廉·霍華德·塔夫脫總統(tǒng)任命卡爾·阿里斯伯格(CarlAlsberg)就任農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長(zhǎng)。阿里斯伯格畢業(yè)于耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，就任局長(zhǎng)之前是農(nóng)業(yè)部植物產(chǎn)業(yè)局的一位生物化學(xué)家。阿里斯伯格沒有威里那么好斗，他的規(guī)制哲學(xué)是在不損害公共利益的前提下，盡可能地對(duì)企業(yè)采取說服教育，與之展開合作。他在美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)所發(fā)表的演講中，指出就好比在學(xué)校教育中，誘導(dǎo)式的教育會(huì)比強(qiáng)制性的教育方法有更好的效果一樣，不僅要對(duì)藥品給予嚴(yán)苛的法律規(guī)制，更要給出建設(shè)性的建議，告訴企業(yè)如何去生產(chǎn)、加工和儲(chǔ)存藥品的方法。

　　1926年規(guī)制機(jī)構(gòu)所發(fā)布的年度報(bào)告指出：

　　聯(lián)邦食品和藥品法實(shí)施的理論前提在于，更多地要依靠于機(jī)構(gòu)的咨詢建議功能，而不是依靠起訴和罰金來保證合法的產(chǎn)品。在這樣的信念下，規(guī)制機(jī)構(gòu)總是抱有真誠(chéng)的愿望，去建議生產(chǎn)商去遵守*合法產(chǎn)品上市所應(yīng)遵從的條件?？梢源_信的是，通過告訴那些有良好聲譽(yù)的企業(yè)如何遵守法律規(guī)定的條件，要比科處罰金或進(jìn)行沒收扣押，將讓法律得到更有效的遵守。因此推行將教育手段作為法律訴訟前提的政策，將不會(huì)構(gòu)成對(duì)公共利益或正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的威脅。

　　1927年，美國(guó)農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的基礎(chǔ)研究和規(guī)制職能一分為二，沃爾特·坎貝爾(WalterCampbell)出任食品、藥品和殺蟲劑管理局局長(zhǎng)?？藏悹栒J(rèn)為《純食品和藥品法》的用意更多地是校正性的，而非懲罰性的?？藏悹栒J(rèn)為“與產(chǎn)業(yè)界的合作而非沖突，是今天這部法律實(shí)施的基調(diào)所在?！倍医刂?928年，在美國(guó)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)所設(shè)的18個(gè)監(jiān)督站中，只有166名專業(yè)人員，47名準(zhǔn)專業(yè)人員，以及53名辦公人員。如此捉襟見肘的監(jiān)督人員，也決定了必須推行以合作為基礎(chǔ)的規(guī)制之路。在1928年發(fā)布的年度報(bào)告中，規(guī)制機(jī)構(gòu)指出，絕大部分企業(yè)還是愿意遵守所有合理的規(guī)章，故意違反法律的情況只是少數(shù)；因此藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)在做出進(jìn)一步?jīng)Q定前，應(yīng)向企業(yè)給出改進(jìn)的建議。

　　這個(gè)時(shí)期，科學(xué)家們的研究發(fā)現(xiàn)，不同的制劑和標(biāo)準(zhǔn)的差距非常大，例如硝化甘油的效價(jià)可以從93%到600%不等。規(guī)制機(jī)構(gòu)的官員意識(shí)到自己并不知曉在不同藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝下，不同藥品的耐受劑量是怎樣的。因此他們?cè)诿绹?guó)制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)的年會(huì)上，要求企業(yè)來提供相關(guān)的信息，認(rèn)為企業(yè)之間應(yīng)組成一個(gè)密切協(xié)作的委員會(huì)進(jìn)行相關(guān)研究，并就此展開和規(guī)制機(jī)構(gòu)的協(xié)商。協(xié)作委員會(huì)就每種片劑的分析方法和耐受劑量發(fā)表了專論，經(jīng)規(guī)制機(jī)構(gòu)修改審定后匯編成為《包括耐受劑量和檢測(cè)方法在內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)》。

　　另一個(gè)例子就是，許多藥廠在進(jìn)入處方藥市場(chǎng)時(shí)，標(biāo)明所生產(chǎn)藥品是“肝臟刺激劑”、“心臟治療藥”、“助消化片劑”，它們說明了藥品的適應(yīng)癥，卻沒有對(duì)藥品的組分加以說明。在規(guī)制機(jī)構(gòu)的督促下，制藥企業(yè)修訂了其標(biāo)簽和說明書。

　　這個(gè)時(shí)期，規(guī)制者總體上持相對(duì)友善的態(tài)度。規(guī)制官員往往會(huì)歡迎制藥商來自己的辦公室就有關(guān)問題進(jìn)行交談，制藥商也會(huì)邀請(qǐng)官員來參加企業(yè)的會(huì)議，并就行業(yè)時(shí)局發(fā)表見解。在這樣的氛圍下，“早期企業(yè)所持的懷疑和敵意，正在為贊賞、熱誠(chéng)的合作與真誠(chéng)的支持所取代。在大部分地區(qū)食品和藥品監(jiān)督員不再被視為是一個(gè)*，而是一名將通過及時(shí)建議，幫助生產(chǎn)商生產(chǎn)出合法且更加有利可圖產(chǎn)品的技術(shù)專家。”企業(yè)和規(guī)制者之間的敵對(duì)情緒開始趨于緩解，他們都對(duì)這種通過合作以改進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)，并促進(jìn)公眾健康的做法表示滿意。認(rèn)為這開創(chuàng)了一個(gè)新的紀(jì)元。

　　但作為規(guī)制者的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和作為被規(guī)制者企業(yè)之間的關(guān)系，并非總是溫馨甜蜜，其間也潛藏著對(duì)抗和摩擦的暗流。這也是和社會(huì)不同力量之間的此消彼長(zhǎng)，不同思潮之間的激蕩碰撞相關(guān)聯(lián)的。在1906年對(duì)消費(fèi)者利益保護(hù)的呼聲達(dá)到了頂點(diǎn)，而在1920年代這種力量對(duì)比發(fā)生了位移，產(chǎn)業(yè)利益逐漸占據(jù)了優(yōu)勢(shì)，在這個(gè)時(shí)期缺少執(zhí)法資源和法律權(quán)力的執(zhí)法者往往尋求和企業(yè)之間的協(xié)商與妥協(xié)。而在1920年代的后期，藥品監(jiān)管又開始趨于嚴(yán)厲。

　　作為企業(yè)，所不能容忍的是，在自己的過錯(cuò)還未曾在法院獲得確證之時(shí)，規(guī)制機(jī)構(gòu)就已“可怕的”對(duì)企業(yè)進(jìn)行了查封，從而讓整個(gè)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)趨于停滯。在1927年的年度報(bào)告中，藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)指出：

　　規(guī)制機(jī)構(gòu)針對(duì)魚目混珠的專有藥品的斗爭(zhēng)，將不間斷地繼續(xù)下去。這項(xiàng)工作要求對(duì)銷售產(chǎn)品的每個(gè)標(biāo)簽、包裝以及廣告進(jìn)行檢查。而沒有哪個(gè)生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域遇到像專有藥品領(lǐng)域那樣多的問題。大多數(shù)新產(chǎn)品中都出現(xiàn)了標(biāo)簽虛假和欺詐，因此要通過書面檢查以及現(xiàn)場(chǎng)核查的形式來對(duì)其加以糾正。在許多案件中，扣押和起訴已成為必須。

　　同時(shí)規(guī)制機(jī)構(gòu)對(duì)藥品標(biāo)簽要求所作的解釋往往太過模棱兩可，讓企業(yè)感到無所適從。在1920年代的末期，美國(guó)爆發(fā)了大規(guī)模流行性感冒，食品、藥品和殺蟲劑管理局對(duì)抗流感藥物提出了一系列嚴(yán)苛的要求，這引起了企業(yè)界的強(qiáng)烈不滿和抵制。但不久之后，在大蕭條和新政的背景下，所催生出的卻是要求更為嚴(yán)格的1938年食品、藥品和化妝品法。

　　糾纏于法律、科學(xué)和政策三重門之間的啟示

　　“如果我們生活的世界僅用有限的特征便能刻畫出來，并且這些特征連同他們所結(jié)合的方式都能為我們所知，那么，針對(duì)每一種可能性，都能預(yù)先做出相應(yīng)的規(guī)定?！钡俏覀兯幍氖澜顼@然并非這樣的世界。對(duì)于糾纏于法律、科學(xué)和政策三重門之間的藥品規(guī)制而言，相應(yīng)的法律制度和監(jiān)管體系的設(shè)計(jì)，也注定是不完備的。而美國(guó)1920年代的藥品執(zhí)法實(shí)踐，可以為我們提供一些啟迪。

　　對(duì)我國(guó)而言，2001年2月28日修訂通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在第九章“法律責(zé)任”中，設(shè)定了包括警告、罰款、沒收違法所得和非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等在內(nèi)的處罰形式。這些處罰為藥品法賦予以“牙齒”，它們?cè)噲D通過法律的阻嚇作用，來保障藥品法的實(shí)施和遵從。

　　但法律得到遵從的程度，要受到罰款的數(shù)額設(shè)定、執(zhí)法資源的分布情況、違法行為能被抓獲的概率等諸因素的作用。我國(guó)藥品管理法中罰款數(shù)額設(shè)定的zui高倍率是違法生產(chǎn)銷售貨值金額的5倍，同時(shí)我國(guó)目前藥品監(jiān)管的人力資源和都具有一定的局限性，特別是在基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員數(shù)量少，技術(shù)裝備相對(duì)落后，信息網(wǎng)絡(luò)條件也相對(duì)薄弱，在這樣的情況下，不一定所有的違法行為都能被查出。

　　同時(shí)，應(yīng)該看到，在藥品管理法第79、80、81、84、85、86、87條中，都設(shè)定了責(zé)令改正制度，在《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第23條中則規(guī)定“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為?！边@體現(xiàn)了強(qiáng)制規(guī)制與說服教育相結(jié)合的特點(diǎn)，而且行政處罰不僅僅是阻嚇性的，也是矯正性的。通過責(zé)令改正，可以消除違法行為的危害后果，使其恢復(fù)到法定的狀態(tài)或秩序。同時(shí)這也使得企業(yè)有繼續(xù)存續(xù)和發(fā)展的可能。

　　在中國(guó)這樣一個(gè)大國(guó)里，適度地提倡協(xié)商式規(guī)制，是可能的。就藥品規(guī)制而言，規(guī)制機(jī)構(gòu)所規(guī)制的對(duì)象是作為被規(guī)制方的企業(yè)，但在存在信息不對(duì)稱的情況下，有效規(guī)制的展開，是要以作為被規(guī)制方的企業(yè)提供全面真實(shí)信息為前提。規(guī)制機(jī)構(gòu)如能采取一種更具建設(shè)性的姿態(tài)，更具合作性的精神，對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行全過程監(jiān)管，那么法律的實(shí)效性，或許將在更大程度上能夠得以確保，在某種程度上也能避免權(quán)力的濫用與管制的異化，避免鄭案的再次發(fā)生。