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粉末直壓工藝特點(diǎn)及常用情況匯總
閱讀：518 發(fā)布時(shí)間：2022-4-18
國(guó)外約有40%的品種均采用粉末直接壓片生產(chǎn)工藝，除了省去繁雜的工藝步驟，特別適用于對(duì)濕、熱不穩(wěn)定的品種外，更為了滿足藥物在人體內(nèi)需要的釋放機(jī)制，其次，對(duì)于仿制藥而言，從參比制劑的崩解現(xiàn)象、處方組成，即可判斷其溶出機(jī)制。粉末直壓工藝有很多優(yōu)點(diǎn)，適用范圍廣，以下列舉項(xiàng)均為粉末直壓適用情況。
①在介質(zhì)中快速崩解或溶解型
其處方組成特點(diǎn)主要以水不溶性輔料為主，主要特征為：5min內(nèi)即可崩解，手動(dòng)觸摸質(zhì)地較軟，各個(gè)取樣點(diǎn)的溶出度RSD較小，一般加入崩解劑，在崩解過(guò)程中，水?dāng)U散進(jìn)片劑骨架后，增強(qiáng)崩解作用，也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。
②需要快速吸收起效的藥物，或者無(wú)特定要求者
工藝類型的選擇有時(shí)取決于藥物特性，有些藥物進(jìn)入人體后需要快速崩解并釋放，使藥物的血藥濃度及時(shí)達(dá)到發(fā)揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種，直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法，片劑骨架內(nèi)部擁有較多的孔道，當(dāng)藥物接觸水后，水很快順著孔道滲透，能夠很快的崩解并釋放藥物。
怎么把粉末壓成片？講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見(jiàn)問(wèn)題
③經(jīng)原料藥穩(wěn)定性、原輔料相容性研究確定對(duì)濕、熱敏感的藥物
對(duì)于對(duì)濕熱敏感的制劑，采用較為溫和的工藝條件，可避免藥物或輔料的降解，提高藥品質(zhì)量。
④仿制藥而言，參比制劑研究指導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的方向，參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物
為了保證與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性，優(yōu)先選擇相同的工藝類型和工藝過(guò)程。對(duì)于參比制劑顯微鏡下的崩解現(xiàn)象進(jìn)行觀察，包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察，一般崩解為團(tuán)狀顆粒，為采取制粒工藝的藥物。崩解成細(xì)粉末，為未經(jīng)制粒，此外還可通過(guò)放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進(jìn)一步佐證工藝類型。
①在介質(zhì)中快速崩解或溶解型
其處方組成特點(diǎn)主要以水不溶性輔料為主，主要特征為：5min內(nèi)即可崩解，手動(dòng)觸摸質(zhì)地較軟，各個(gè)取樣點(diǎn)的溶出度RSD較小，一般加入崩解劑，在崩解過(guò)程中，水?dāng)U散進(jìn)片劑骨架后，增強(qiáng)崩解作用，也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。
②需要快速吸收起效的藥物，或者無(wú)特定要求者
工藝類型的選擇有時(shí)取決于藥物特性，有些藥物進(jìn)入人體后需要快速崩解并釋放，使藥物的血藥濃度及時(shí)達(dá)到發(fā)揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種，直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法，片劑骨架內(nèi)部擁有較多的孔道，當(dāng)藥物接觸水后，水很快順著孔道滲透，能夠很快的崩解并釋放藥物。
怎么把粉末壓成片？講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見(jiàn)問(wèn)題
③經(jīng)原料藥穩(wěn)定性、原輔料相容性研究確定對(duì)濕、熱敏感的藥物
對(duì)于對(duì)濕熱敏感的制劑，采用較為溫和的工藝條件，可避免藥物或輔料的降解，提高藥品質(zhì)量。
④仿制藥而言，參比制劑研究指導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的方向，參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物
為了保證與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性，優(yōu)先選擇相同的工藝類型和工藝過(guò)程。對(duì)于參比制劑顯微鏡下的崩解現(xiàn)象進(jìn)行觀察，包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察，一般崩解為團(tuán)狀顆粒，為采取制粒工藝的藥物。崩解成細(xì)粉末，為未經(jīng)制粒，此外還可通過(guò)放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進(jìn)一步佐證工藝類型。