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非PVC軟袋輸液檢測(cè)解決方案與試驗(yàn)儀器
閱讀：209 發(fā)布時(shí)間：2020-10-22國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測(cè)項(xiàng)目：
《YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則》
《YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I），袋》
《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I），袋》
1、使用適應(yīng)性試驗(yàn)
（袋）穿刺力：取本品數(shù)個(gè)，用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。
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穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
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注藥點(diǎn)密封性：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。
推薦儀器：注藥點(diǎn)密封性試驗(yàn)裝置，儀器品牌Labthink蘭光
懸掛力：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。
推薦儀器：輸液袋、瓶懸掛力測(cè)試裝置，儀器品牌Labthink蘭光
2、水蒸氣、氧氣、氮?dú)馔高^(guò)量性能檢測(cè)
?。ぃ┤”酒愤m量， 照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第ＹＩ法試驗(yàn)條件B測(cè)定，不得過(guò)5.0g/（m2·24h）。
?。ù┤⊙b液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。
氧氣透過(guò)量：（膜）取本品適量， 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
氮?dú)馔高^(guò)量：（膜） 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法測(cè)定，不得過(guò)600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
推薦儀器：W3/030水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法）＼W3/062水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)（重量法）＼W3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)（電解法）＼C390H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)（紅外法）＼VAC系列壓差法氣體滲透儀＼C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)（等壓法，電量分析法），儀器品牌Labthink蘭光
3、拉伸強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度性能檢測(cè)
拉伸強(qiáng)度：（膜） 取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003-2015）測(cè)定，試樣選擇Ⅱ型，試驗(yàn)速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。
熱合強(qiáng)度：（袋）取本品數(shù)個(gè)， 照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）中復(fù)合袋的方法測(cè)定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
推薦儀器：C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、XLW系列拉力試驗(yàn)機(jī)，HST-H3熱封試驗(yàn)儀，儀器品牌Labthink蘭光