一般認(rèn)為，藥品質(zhì)量把控的主要關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于生產(chǎn)企業(yè)。 因此，就有了“藥品質(zhì)量從源頭抓起”這句被業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的口號(hào)。而近年來(lái)，生物技術(shù)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，生物制品在國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平中占據(jù)了重要的位置。在生物制品臨床應(yīng)用不斷擴(kuò)大的同時(shí)，也給醫(yī)藥商品的貯存、運(yùn)輸帶來(lái)更高的要求。特別是在國(guó)內(nèi)接連發(fā)生的生物制品因?yàn)闆](méi)有按照規(guī)范的冷藏要求進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)而造成了產(chǎn)品的無(wú)效性甚至重大的藥害事件，已引起了社會(huì)的極大關(guān)注。11月3日，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司在杭州聯(lián)合組織召開了“2007中國(guó)冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇”。會(huì)上，業(yè)內(nèi)專家和政府相關(guān)部門人員、國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)和冷鏈專業(yè)研究機(jī)構(gòu)就低溫、冷藏藥品，特別是疫苗等在貯運(yùn)中冷鏈的完整性，以及如何保證冷藏藥品在渠道管理過(guò)程的安全有效進(jìn)行了深入的探討。

　　斷鏈問(wèn)題凸顯管理“短板”

　所謂的“冷鏈”是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。一般而言，凡是要求在低溫條件下（2℃~8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑、生物制品、疫苗等都屬于醫(yī)藥冷藏物流范疇。

　醫(yī)藥冷藏物流的特殊性，決定了冷藏藥品對(duì)物流的要求很高，因?yàn)樵谫A存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中的溫度條件，關(guān)系到藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。正如中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)朱長(zhǎng)浩所說(shuō)：“生物制藥在臨床上廣泛應(yīng)用的同時(shí)，也給醫(yī)藥流通行業(yè)提出了新的課題——在生物制品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、運(yùn)輸，一直到使用這條供應(yīng)冷鏈中如何保障生物藥品的安全性、有效性和可及性。”

　在醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大的背后所孕育的高達(dá)近百億元的醫(yī)藥冷藏物流總需求，也使到這個(gè)市場(chǎng)魚龍混雜。目前國(guó)內(nèi)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)很不規(guī)范，有醫(yī)藥流通主渠道進(jìn)行營(yíng)運(yùn)的，也有自成體系或者是個(gè)體戶進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的。由于這些自成體系的渠道沒(méi)有納入到正規(guī)的醫(yī)藥流通管理范圍，往往造成了因儲(chǔ)存不規(guī)范所帶來(lái)的藥害惡果。如2002年發(fā)生的江蘇徐州3303人因注射了未按規(guī)定要求貯存的乙肝疫苗造成不良反應(yīng)事件；2005年安徽泗縣甲肝疫苗事件是因?yàn)楹鲆暳艘呙绲睦滏溸\(yùn)輸條件而使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。會(huì)上，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局局長(zhǎng)王水榮透露，浙江省今年共查處了近5000件藥品質(zhì)量案件，其中有30％左右是由于涉及需冷藏的藥品因儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合冷鏈要求所造成的。

  為此，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)出呼吁，要求國(guó)家制定冷藏藥品冷鏈物流的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為社會(huì)提供“標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、集約、”的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，在渠道上保障藥品安全。

 據(jù)朱長(zhǎng)浩透露，zui近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)冷藏藥品的流通管理給予了極大的關(guān)注，已組織了部分企業(yè)在有關(guān)城市開展調(diào)研，著手制定冷藏藥品的流通管理辦法，并由上藥股份、國(guó)藥控股進(jìn)行有關(guān)條例的編寫。

   需求推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容

　在我國(guó)，冷藏藥品的銷售金額一般占到醫(yī)藥流通企業(yè)總銷售額的3％~8％。

　近年來(lái)，由于生物制品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加，冷藏藥品的銷售也呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)，需求的增長(zhǎng)成為市場(chǎng)擴(kuò)容的支撐點(diǎn)。據(jù)衛(wèi)生部疾病控制局副司長(zhǎng)肖東樓介紹，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和人民對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長(zhǎng)，國(guó)家加大了對(duì)免疫接種的投入，今年政府投入25億元用于免疫接種規(guī)劃。目前政府納入免疫規(guī)劃的已經(jīng)從“5苗7病”，增加到15種病，共囊括了15種疫苗。至目前為止，中國(guó)已成為世界上免疫規(guī)劃涉及的病種zui多、免疫覆蓋面zui廣的國(guó)家。

　另一方面，法律法規(guī)的完善也將推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。近一兩年，我國(guó)政府對(duì)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管日趨嚴(yán)格。2005年，國(guó)務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》也規(guī)定了經(jīng)營(yíng)和接種點(diǎn)應(yīng)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質(zhì)量。今年，SFDA局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同樣規(guī)定，藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。可以預(yù)見，規(guī)范藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)將成為下一步藥品市場(chǎng)秩序的整治重點(diǎn)。在這大環(huán)境下，專業(yè)的醫(yī)藥第三方物流已成為我國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)中的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，今后將具有廣闊的成長(zhǎng)空間。

　　第三方物流前行

　“我國(guó)冷鏈物流仍然存在四大問(wèn)題：一是完整獨(dú)立的冷鏈物流體系尚未成形；二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，第三方介入很少；三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足；四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。”中鐵快運(yùn)冷鏈部吳兆祥綜合分析了我國(guó)的醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)目前的狀況后認(rèn)為，目前這個(gè)領(lǐng)域有三大空缺：一是還沒(méi)有一個(gè)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)型企業(yè)能夠提供地區(qū)以上城市的“門到門”的醫(yī)藥冷鏈快遞配送服務(wù)；二是沒(méi)有一個(gè)冷鏈物流企業(yè)能夠解決小批量多批次的零散冷鏈貨物的運(yùn)輸問(wèn)題；三是沒(méi)有一個(gè)冷鏈物流企業(yè)能夠提供小型集裝單元一體化運(yùn)作模式的長(zhǎng)距離冷鏈運(yùn)輸服務(wù)。

　正是看到了這一市場(chǎng)今后的發(fā)展空間，浙江英特藥業(yè)將新特藥公司中的部分業(yè)務(wù)拆分后成立了藥品分公司，專注于冷鏈藥品的經(jīng)營(yíng)和配送。去年底，英特藥業(yè)公司獲得浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為省內(nèi)*家第三方醫(yī)藥物流專業(yè)公司。英特藥業(yè)總姜巨舫向記者介紹說(shuō)，今年9月，英特藥業(yè)規(guī)劃建設(shè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的一期工程：投資1億元、建筑面積達(dá)27870平方米的現(xiàn)代大型醫(yī)藥配送中心建成已投入使用。

　姜巨舫認(rèn)為，目前醫(yī)藥流通行業(yè)正面臨著社會(huì)角色的重要轉(zhuǎn)換，其所肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任將進(jìn)一步拓展。特別是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥流通、尤其是冷藏藥品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)條件要求也不斷提高，要做到冷鏈藥品從生產(chǎn)、經(jīng)銷、儲(chǔ)存、配送乃至使用的整條供應(yīng)鏈無(wú)縫連接，只有大型、專業(yè)的第三方物流公司才能滿足這種需求，才能在冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)這個(gè)重要環(huán)節(jié)起到渠道保障作用。

  我國(guó)法規(guī)中明確規(guī)定，預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和周轉(zhuǎn)過(guò)程必須按照不同制品的要求納入規(guī)定的冷鏈條件管理，在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合冷鏈藥品的儲(chǔ)存要求；收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，符合要求的方可接收。也就是說(shuō)，作為冷鏈藥品第三方物流專業(yè)公司必須承擔(dān)這些責(zé)任。但在實(shí)際操作中，往往會(huì)碰到冷鏈藥品生產(chǎn)廠由于交貨時(shí)產(chǎn)品沒(méi)達(dá)到運(yùn)輸溫度條件而被物流公司要求退貨的事情發(fā)生。“如果這些生物制品是市場(chǎng)緊缺的商品，公司遭受損失不說(shuō)，zui重要的是，受利益的驅(qū)動(dòng)，這些貨你不接收，其他的企業(yè)也會(huì)要。”英特藥業(yè)藥品分公司張峰對(duì)記者說(shuō)：“所以我們期待國(guó)家有關(guān)部門盡快出臺(tái)有關(guān)冷鏈藥品物流監(jiān)管細(xì)則，使廠商雙方都能明確各自的責(zé)任，以保障公眾用藥的安全。”

　將冷藏藥品委托給第三方物流公司管理，目前來(lái)說(shuō)采取這種模式的醫(yī)藥流通企業(yè)還不是很多，但有專家預(yù)言，隨著我國(guó)醫(yī)療水平的快速提升以及對(duì)物流要求的不斷提高，醫(yī)藥流通行業(yè)通過(guò)整合更趨集中，今后第三方物流將成為醫(yī)藥流通行業(yè)的主流。

　冷鏈藥品流通協(xié)作體萌動(dòng)

　鑒于目前我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的要求，為規(guī)范冷藏藥品冷鏈物流業(yè)務(wù)操作流程，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)、中鐵快運(yùn)物流科技公司、北京松冷冷鏈物流公司在此次論壇上聯(lián)合發(fā)表了《2007年中國(guó)冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇共同宣言》。

《共同宣言》中明確，各方共同致力于冷鏈物流行業(yè)、寬領(lǐng)域、深層次、多角度的合作與交流；共同組建戰(zhàn)略合作冷鏈項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組，定期舉行各層會(huì)晤，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同研究新的冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)和服務(wù)模式。

  同時(shí)，相關(guān)企業(yè)共同結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，打造中國(guó)冷藏藥品冷鏈物流平臺(tái)，奠定長(zhǎng)三角地區(qū)冷藏藥品冷鏈物流中心的地位，創(chuàng)立中國(guó)冷藏藥品冷鏈物流品牌。

　另外，戰(zhàn)略聯(lián)盟努力爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部委、行業(yè)主管部門的支持，研究、探索、實(shí)踐冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、操作流程、考核標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，申請(qǐng)制定行業(yè)生物制品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。在服務(wù)方面，英特藥業(yè)承諾開展冷藏藥品物流24小時(shí)“門到門”快速反應(yīng)配送服務(wù)。