7.1.4與壓力蒸汽滅菌柜的比較
　　
　?。?）由于進入柜內(nèi)蒸汽的流動性、均勻地與瓶壁接觸性較差，裝滿藥品的柜內(nèi)剩余空間較少及存在對蒸汽流動阻力的“死角”，使柜內(nèi)溫度均勻性要比水浴式差。
　　
　?。?）由于采用蒸汽直接噴入柜內(nèi)與玻璃瓶接觸加熱，因而換熱時的溫度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因溫度的聚變產(chǎn)生微裂紋，甚至爆瓶，而水浴式卻無爆瓶現(xiàn)象。
　　
　?。?）雖然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜發(fā)，但由于水浴式所具有的優(yōu)點，使其相同滅菌空間內(nèi)的裝量可不壓力蒸汽式的大，而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜內(nèi)溫度均勻、生降溫快速均衡，使其整個滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高，因而其運行成本并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
　　
　　7.2回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜的基本特點及比較
　　
　　7.2.1基本性能特點
　　
　　其工作原理與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同，只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個可以調(diào)整的速度不斷地正反旋轉(zhuǎn)，因而強制對流形成強力擾動的均勻趨化溫度場，從而更加縮短柜室內(nèi)溫度均衡的時間；同時瓶內(nèi)藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。
　　
　　7.2.2與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較
　　
　?。?）由于回轉(zhuǎn)運動，柜內(nèi)溫度場較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，*，因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。
　　
　?。?）尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌，因為不斷地正反旋轉(zhuǎn)可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。
　　
　?。?）用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，因為不管瓶子的缺陷在何處，通過旋轉(zhuǎn)過程的運動，總能比靜態(tài)式更理想地達到上述效果。
　　
　?。?）由于不停地旋轉(zhuǎn)，可使滅菌物品運動起來，真正地使熱量容易傳遞到產(chǎn)品中間，達到快*果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
　　
　　7.3純蒸汽滅菌柜的基本特點及與普通蒸汽滅菌的比較
　　
　　7.3.1純蒸汽滅菌柜的開發(fā)
　　
　　普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì)的存在，使在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上，這對于進入無菌組織的醫(yī)療器械和診斷用品可對病人產(chǎn)生危害，對于盛裝無菌物品的容積可對無菌物品產(chǎn)生再次污染，進入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因，在脈動真空蒸汽滅菌柜的基礎(chǔ)上，提出了開發(fā)柜室內(nèi)使用純蒸汽、夾套內(nèi)使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無菌手術(shù)和診斷的醫(yī)療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既達到了理想的滅菌效果，提升了滅菌柜的產(chǎn)品檔次，又控制了由此帶來的操作費用不必要的增加。
　　
　　7.3.2滅菌柜的潔凈保證
　　
　?。?）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶成本，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用上的長流水、長流汽原理設(shè)計，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進入柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng)0.22μm過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過濾器過濾。
　　
　?。?）用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。
　　
　　（3）有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器，可使各排放管匯總后排入下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車時，切斷與下水道的連接，起到雙保險的作用。
　　
　?。?）所有純蒸汽、注射用水、補充空氣均采用SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級隔膜閥等，并采用快開式卡箍接口，達到衛(wèi)生級要求，又便于拆卸與清洗。
　　
　?。?）采用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運車、減少滅菌柜二側(cè)潔凈區(qū)的操作面積。
　　
　　7.3.3與普通蒸汽滅菌柜的比較
　　
　　由于柜室內(nèi)使用純蒸汽作為滅菌介質(zhì)，因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質(zhì)的滅菌柜更衛(wèi)生、更潔凈、更符合GMP要求，提升產(chǎn)品檔次，更適于直接接觸無菌組織的器材和無菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
　　
　　7.4預(yù)真空蒸汽滅菌柜的基本性能特點及與下排氣式滅菌柜的比較
　　
　　7.4.1基本性能特點
　　
　　壓力蒸汽滅菌柜根據(jù)排除柜室內(nèi)原有冷空氣所需真空產(chǎn)生原理的不同分為預(yù)真空式和下排氣式二類。預(yù)真空式與下排氣式的根本區(qū)別在于將排除柜內(nèi)冷空氣的方式由被動性改為主動性，即由被蒸汽從上至下靠重力推出變?yōu)橛烧婵毡贸槌觥ｎA(yù)真空壓力蒸汽滅菌柜操作方法分為二類：一是采用一次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的預(yù)真空法；另一是采用多次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的脈動真空法。
　　
　　7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較
　　
　?。?）柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式*，從而作用溫度提高，整個滅菌周期明顯縮短。
　　
　?。?）柜室內(nèi)氧氣隨之減少，使作用時間縮短，故即使作用溫度提升至較高，如132~134℃、4min，對物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時為輕。
　　
　?。?）具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品擺放等因素影響較小等優(yōu)點。
　　
　?。?）比下排氣式滅菌柜結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高；一次抽真空，對真空泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。
　　
　　（5）可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，即當(dāng)物品裝量過少，殘留氣體可將小裝量物品包圍形成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。
　　
　　7.4.3適用范圍
　　
　?。?）適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同，只是由于所抽負(fù)壓較強，可使敞口瓶內(nèi)所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
　　
　　（2）由于采用強制式抽真空、且負(fù)壓較強，排除冷空氣能力更強、排除冷空氣更*，因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。
　　
　　7.4.4脈動真空式蒸汽滅菌柜的基本特點
　　
　　由于預(yù)真空法一次抽真空至-98.64Kpa（20-mmHg），對設(shè)備密封要求高，且可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，而脈動真空法在一次抽真空的預(yù)真空法基礎(chǔ)上改為多次抽真空法，即滅菌時，先抽真空至-95.98Kpa~93.31Kpa（40~60mmHg），送入蒸汽將壓力上升至101Kpa，而后再抽氣至負(fù)壓狀態(tài)，如此反復(fù)抽送3~5次，即可相當(dāng)于一次抽真空至-98.64Kpa時空氣的排除程度。雖然脈動真空法在抽真空上要多花一些時間，但負(fù)壓較一次抽真空的預(yù)真空法小，因而對真空泵和柜室的密封要求較低，且可防止小裝量效應(yīng)的出現(xiàn)，效果更為可靠。為此，對蒸汽滅菌柜而言，我國目前推廣的主要是脈動真空式滅菌柜。
　　
　　目前針對市場需求，還在脈動真空滅菌柜的基礎(chǔ)上開發(fā)了符合PⅢ、PⅣ實驗室要求的內(nèi)循環(huán)滅菌真空滅菌柜，它具有保壓滅活，滅活罐滅活及內(nèi)循環(huán)滅活等功能。
　　
　　7.5型蒸汽滅菌柜的基本性能特點及比較
　　
　　安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動真空蒸汽滅菌柜的結(jié)構(gòu)特點上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應(yīng)的操作功能，在同一滅菌柜內(nèi)完成滅菌操作后，相繼進行有關(guān)的后續(xù)工藝，達到相當(dāng)于一機多用的目的，既提高設(shè)備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操作空間，又減輕勞動強度，簡化了操作程序。正是這種具有相對個性和針對性的型蒸汽滅菌柜，可實現(xiàn)更佳的經(jīng)濟運行，這對品種較單一、產(chǎn)量較大的生產(chǎn)企業(yè)而言就顯得更為重要。
　　
　　7.5.1檢漏滅菌柜
　　
　　本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏，并由附加的噴淋裝置進行檢漏后的清洗，以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時還有預(yù)真空排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式，故在達到滅菌效果的同時，也可能部分地影響藥品和產(chǎn)生爆瓶現(xiàn)象。
　　
　　7.5.2大輸液快冷滅菌柜
　　
　　7.5.2.1基本性能特點
　　
　　本滅菌柜通過附加噴淋裝置，實施對滅菌后的大輸液進行快速冷卻，保證藥品成分不被破壞，同地縮短整個滅菌周期；另外在冷卻時輔以反壓保護措施，保證軟袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空和多點置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較*，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性，確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　
　　7.5.2.2適用范圍
　　
　　適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
　　
　　7.5.2.3與水浴式滅菌柜的比較
　　
　　（1）由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對流的傳熱方式，因而柜內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。
　　
　?。?）從外部加入冷卻水，如冷卻水溫度加入時間不當(dāng)，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時并可能連鎖殃及其它各層；同時，由于快冷過程中，滅菌室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓，而輸液瓶內(nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動，不潔的冷卻水就有可能乘虛而入瓶內(nèi)形成二次污染。
　　
　?。?）由于受到柜門結(jié)構(gòu)、強度、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長度又受到蒸汽流動性、分布性的影響，不宜做得過長，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。
　　
　　7.5.3多功能中成藥滅菌柜
　　
　　7.5.3.1問題的提出
　　
　　對中藥制藥企業(yè)來說，中藥泡材、飲片，尤其是藥粉、浸膏的消毒滅菌，由于其藥粉細度達到100目，有的甚至300目以上，浸膏又相當(dāng)粘稠，因而顯得相當(dāng)困難。例如，有的廠家采用傳統(tǒng)的下排氣式普通蒸汽滅菌柜，其結(jié)果是由于藥粉中間存在冷空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌不合格，另外造成藥粉潮濕、藥粉結(jié)塊等現(xiàn)象。也有廠家采用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法，但由于生產(chǎn)成本高，或有化學(xué)品殘留，或是霉菌、雜菌殺菌不*，或是生產(chǎn)效率低，因而效果也不理想。
　　
　　鑒于上述原因，張家港市神農(nóng)藥機有限公司基于濕熱蒸汽滅菌基本原理，對普通壓力蒸汽滅菌柜在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和滅菌工藝上經(jīng)過不斷摸索、總結(jié)，開發(fā)出了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功能中成藥滅菌柜，并經(jīng)有關(guān)廠家的生產(chǎn)，實踐證明其效果是很有效的。
　　
　　7.5.3.2多功能中成藥滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)及工藝特點
　　
　　針對中藥企業(yè)目前尚無十分理想的消毒滅菌設(shè)備的前提，充分利用壓力蒸汽滅菌是所有滅菌工藝中生產(chǎn)成本zui低、滅菌zui有效、使用zui廣泛的滅菌方法及設(shè)備的優(yōu)點，來解決中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的主要矛盾，也即保證了其產(chǎn)品的質(zhì)量要求。該新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點、工藝特點如下：
　　
　?。?）采用雙層柜體結(jié)構(gòu)，通過先行夾套加熱，排除蒸汽管道中的凝水，確保進入內(nèi)層的是飽和蒸汽，避免凝水潮濕待消毒滅菌的中藥物品。
　　
　?。?）采用預(yù)真空排除滅菌柜室內(nèi)及藥粉內(nèi)的冷空氣，使蒸汽滅菌時易于穿透。同進利用夾套的間接加熱對中藥物品進行預(yù)熱及真空干燥，減少了飽和蒸汽用于藥品加熱接觸時間，從而減少了藥粉的潮濕程度以及藥粉的總含濕量，為避免滅菌后藥粉的干燥，由于含濕量過多或干燥速度過快造成的藥粉結(jié)塊現(xiàn)象創(chuàng)造了有利條件。
　　
　?。?）滅菌柜室內(nèi)配置有防潮裝置，避免了升溫及滅菌過程中的冷凝水潮濕藥粉。
　　
　?。?）該多功能中成藥滅菌柜還配置有不銹鋼滅菌車及滅菌托盤，設(shè)計合理，裝載量大，利于產(chǎn)品滅菌及干燥效果；設(shè)備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行控制，用戶可設(shè)定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到CF卡（無紙記錄，數(shù)據(jù)及溫度曲線報告可通過計算機打?。?；采用的氣密封鎖緊技術(shù)，保證密封門的可靠性；附有GMP驗證接口，可進行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的GMP驗證。
　　
　　（5）預(yù)熱：夾套先通入蒸汽，然后再內(nèi)層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通入內(nèi)室時冷凝水的產(chǎn)生）。
　　
　　（6）滅菌：滅菌前內(nèi)層呈真空狀態(tài)，飽和蒸汽從夾套進入內(nèi)層進行滅菌操作，滅菌溫度及時間可根據(jù)用戶要求設(shè)定。
　　
　?。?）干燥：夾套保持一定壓力，保溫加熱，內(nèi)層抽真空并控制適當(dāng)干燥時間。
　　
　　7.5.3.3消毒滅菌效果
　　
　　采用多功能中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質(zhì)量如下：
　　
　　霉菌、雜菌指標(biāo)＜10CFU/g；
　　
　　藥粉松散不結(jié)塊；
　　
　　藥粉含濕量≤5%（產(chǎn)品干燥值）；
　　
　　藥粉不變色。
　　
　　7.5.3.4結(jié)論
　　
　　對目前還在進行GMP改造的廣大中藥制藥企業(yè)來說，多功能中成藥滅菌柜的成功推出，不僅可使產(chǎn)品在達到消毒滅菌效果的同時，確保其產(chǎn)品的質(zhì)量要求，而且還能降低生產(chǎn)成本，是目前中藥制藥企業(yè)值得考慮的經(jīng)濟實用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的滅菌設(shè)備。
　　
　　7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的基本性能特點及比較
　　
　　7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
　　
　　7.6.1.1基本性能特點
　　
　　用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質(zhì)，進行高溫快速加熱滅菌，采用均勻布點技術(shù)，柜內(nèi)冷空氣排除*、滅菌溫度均勻；滅菌后利用附加的冷卻裝置，從外部注入冷卻水，均勻噴淋軟袋，快速冷卻至出瓶溫度，冷卻的同時輔以反壓跟蹤技術(shù)，確保無爆袋產(chǎn)生；整個操作循環(huán)周期短，生產(chǎn)效率高。
　　
　　7.6.1.2適用范圍
　　
　　適用于藥廠、醫(yī)院、食品業(yè)等對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌，也可通用于玻璃瓶裝大輸液產(chǎn)品的滅菌處理。
　　
　　7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的比較
　　
　　該滅菌柜的zui主要特點是采用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理，利用反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌時軟袋外壓力大于因加熱而造成軟袋內(nèi)升高的壓力，或防止快速冷卻時柜室內(nèi)造成的負(fù)壓的形成，避免爆袋現(xiàn)象的產(chǎn)生，因此該柜尤其適用于軟包裝液體的滅菌處理。
　　
　　7.6.2強制通風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜
　　
　　和軟包裝快冷滅菌柜一樣，該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理，采用蒸汽均勻布點注入技術(shù)，并在冷卻中輔反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌、冷卻過程中均無爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過置于柜頂?shù)囊粋€或幾個高能雙速風(fēng)機，強制性地在滅菌室產(chǎn)品中間對流循環(huán)，提供良好的熱傳遞，保證溫度的均勻性，解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產(chǎn)生滅菌溫度不均勻的問題；滅菌后，通過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內(nèi)蒸汽冷凝、冷卻循環(huán)空氣，使滅菌物品既降溫又使其表面干燥，利于快速燈檢與入庫。因此該滅菌柜特別適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復(fù)合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結(jié)束時，容器和包裝必須干燥的產(chǎn)品的滅菌，這也是與一般軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等zui大的不同之處。同時，由于采用強制循環(huán)技術(shù)，利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合，保證柜室內(nèi)滅菌溫度的均勻性，因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜做大，達到經(jīng)濟的滅菌規(guī)模。
　　
　　8濕熱滅菌柜的其它選項
　　
　　目前隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，有一種雙室袋的軟包裝自配型，它對滅菌提出了更高要求。
　　
　　1）滅菌柜前后門需要*隔斷，因為前后區(qū)域都是潔凈區(qū)。
　　
　　2）滅菌后袋子表面干燥，可直接進入下道灌藥粒工序。
　　
　　3）滅菌后灌藥粉室兩邊膜不粘連
　　
　　4）兩室之間虛焊焊牢固，并可用。雙手手勁擠壓破裂。