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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測(cè)儀器 |
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主營(yíng)產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測(cè)儀器 |
2019-1-4 閱讀(1244)
2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)現(xiàn)行的139項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善，對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高，終形成130項(xiàng)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》就眾多物理性指標(biāo)之一。
穿刺力測(cè)試儀
在新版YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)在膠塞質(zhì)量控制方面都有很大的提升，對(duì)于進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。
YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目在制藥領(lǐng)域受到了特別的關(guān)注。常見的膠塞檢測(cè)指標(biāo)有穿刺力、穿刺落屑、密封性與*保持性、吸光度等，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》檢測(cè)項(xiàng)目。
暗箱式紫外分析儀
【穿刺落屑】取本品適量，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004-2015）第二法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。
【穿刺力】取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00322004-2015）法測(cè)定,平均穿刺力不得過75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入內(nèi)。
密封性測(cè)試儀
【密封性與*保持性】取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中(不浸水)，121℃±2℃，保持 30分鐘，冷卻至室溫，另取10個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00322004-2015）中圖l所示的*，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，*刺穿膠塞，倒掛瓶，*懸掛0.5kg重物，*應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏 。
【吸光度】取供試液適量， 以空白液為對(duì)照，照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2015年版通則0401)，在220~360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，大吸光度不得大于0.1。
YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》檢測(cè)項(xiàng)目所用的設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均有現(xiàn)貨供應(yīng)，尋找穿刺力測(cè)試儀CCY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、密封性測(cè)試儀MFY-0、暗箱式紫外分析儀ZW-7請(qǐng)致電三泉中石。
